從自給自足到戰略依賴：美國醫藥供應鏈的回顧性分析

執行摘要

美國對全球化醫藥供應鏈的依賴並非近年的現象，而是數十年來製造業戰略性外遷的累積結果。這一點在新冠疫情以及長期存在的藥品短缺中被凸顯。本報告全面回顧了歷史、經濟與監管等多方面因素，說明美國如何從一個基本自給自足的醫藥強國，逐漸轉變為在關鍵藥品上依賴外國供應，特別是中國與印度。

分析首先建立了20世紀80年代以前的基準圖景：當時美國的制藥產業具有完整的本土一體化生態體系，研發與生產緊密結合。這一模式源於兩次世界大戰的刺激，戰爭迫使國內建立起堅韌透明的產業鏈。但自1980年代起，一系列力量推動這一結構瓦解。1984年的《哈奇–瓦克斯曼法案》雖成功推動了仿製藥市場的發展，卻從根本上將競爭格局轉向“以價取勝”。與此同時，國內環保法規的增加顯著提高了化學製造的成本與複雜度。這兩股力量產生了強大的“無心合力”：前者帶來對低價生產的巨大市場需求，後者則提供了將生產轉移海外的經濟推力。

印度與中國的產業戰略恰好與此互補。印度憑藉獨特的專利法，發展出逆向工程與仿製藥製劑的獨特優勢。中國則通過五年計劃與大規模基建投資，在原料藥及化學前體上建立了近乎壟斷的地位。結果是一個高效的分層式全球生產體系：美國依賴印度供應製成的仿製藥，而印度則反過來依賴中國提供關鍵成分。

這種以成本效率最優化的全球分散模式，卻孕育了深層次的結構性脆弱。本報告詳細說明了地理集中、“準時制”庫存模式以及FDA對海外工廠監管能力減弱，如何導致供應鏈反復失靈。從2008年中國問題肝素危機到2017年颶風瑪麗亞造成的靜脈輸液袋短缺，均是具體案例。新冠疫情更成為一次全面的壓力測試，所有脆弱點同時暴露，使問題上升為國家安全議題。

如今，美國國防部、政府問責局等多個機構已正式將此依賴認定為戰略威脅。美國政府推出了一系列政策，包括行政令與《新冠援助法案》，意圖推動生產回流。但這些努力面臨重重阻力：高昂的本土成本、勞動力短缺，以及重建化工生產生態系統的巨大挑戰。

報告最終指出，21世紀的核心任務是重新校準制藥供應鏈的“方程式”。過去幾十年對成本最小化的追求，必須與戰略韌性的必要性相平衡。這需要採取混合策略：對關鍵藥品進行有針對性的本土化生產；與可信盟友展開“友岸外包”；並持續投資先進製造技術。確保國家藥品供應，需要一個根本性的觀念轉變——將韌性視為國家健康與安全的關鍵投資，而非多餘的低效。

第一部分：美國制藥主導地位的基礎（1980年前）

要理解當下美國在全球醫藥供應鏈中的依賴程度，必須先回顧其曾經強大的國內製造能力。20世紀的大部分時間，美國制藥產業是自給自足與工業力量的典範。儘管自殖民時代起即存在醫藥貿易，但創新、原料藥合成與成藥生產的核心功能主要集中在美國國內。這種一體化模式天然具備韌性，但在過去四十年裏被系統性拆解。

1.1 國內工業強國的崛起

美國制藥業從19世紀的藥劑鋪與化學廠逐步發展而來。像查爾斯·輝瑞、伊萊·禮來等企業家將小規模作坊轉型為工業企業，奠定了製造業的基礎。諸如史密斯–克萊恩–法蘭西（Smith, Kline & French）之類的公司從社區藥房發展為大規模藥片製造商，並在20世紀初開始投資自身的新藥研發。這一從藥劑調配、化學生產到研發與製造相結合的路徑，成為美國模式的鮮明標誌。

早期地緣政治事件對國內工業化有重要推動作用。獨立戰爭切斷了藥品進口，促使大陸會議設立實驗室為軍隊供藥。第一次世界大戰影響更深遠：當時德國壟斷了有機合成化學，美國不得不自行生產阿司匹林、殺菌劑撒爾佛散、鎮靜劑巴比妥等藥物。這一被迫實現的突破，使美國掌握了複雜化學合成的國內能力。

19世紀末的技術革命亦推動了產能提升。制藥業借鑒烘焙、糖果與蒸餾設備，從手工制藥數千片/天躍升至單機可日產200萬片。這種機械化保證了美國滿足本國需求的能力。

1.2 戰後“黃金時代”：研發與製造一體化

二戰結束至1970年代，被譽為美國制藥業的“黃金時代”。青黴素、小兒麻痹疫苗、避孕藥及第一批重磅藥物均在此時期問世。這得益於研發與大規模製造緊密結合的商業模式。

當時美國藥企仍保持著“製造型身份”。大規模分子合成經驗反過來推動研發，形成創新與生產的良性迴圈。研發與製造的共址佈局，帶來了短鏈條、高透明度、強回饋的供應體系。其韌性不僅源於“在美國生產”，更是其一體化結構的內在特徵。

龐大的國內市場亦助推了行業擴張。醫保制度的擴展（包括1965年的Medicare和Medicaid）提供了穩定需求。1964年後行業就業平均每年增加4000人。國家醫療支出占GDP的比重從1960年的5.0%升至1970年的7.1%，映射出一個主要由國內產能支撐的高速增長市場。

1.3 原料藥生產的狀況

藥品自給的基礎是生產原料藥（API）的能力。歷史上，美國在供應本國藥品方面基本依靠本土生產。兩次世界大戰迫使美國發展出獨立而堅韌的API製造體系。數據顯示，從1972年至1970年代末，美國制藥與藥品生產指數持續攀升，反映了在外遷潮來臨前，美國本土製造仍然健康而充滿活力。

雖然美國藥企早在1890年代便開始在海外建廠以拓展市場，但那一波全球化的目的在於“就地服務海外市場”，而非“依賴海外供應本土市場”。美國供應鏈的核心——從化學前體到製成藥片——牢牢紮根本土。這種一體化是產業韌性的基石，卻在隨後的幾十年裏逐步被犧牲以換取經濟效率。

第二部分：大遷移的開始——離岸外包浪潮的催化劑（1980年代–2000年代）

戰後時代強大而自給的美國制藥業在20世紀80年代開始了深刻的轉型。隨之而來的製造能力遷移，尤其是在原料藥（API）和仿製藥方面，並不是由單一原因驅動的孤立事件，而是國內政策決策、新的經濟壓力和全球貿易動態轉變的強大匯合。這些力量共同作用，從根本上改變了行業的商業模式，創造了將生產外遷的不可抗拒的動力。本節將分析引發這一大遷移的關鍵催化因素，論證美國的兩部裏程碑式立法——一部旨在降低藥價，另一部旨在保護環境——如何無意中為全球化製造了一場完美風暴。

2.1 經濟驅動：成本套利的多因素分析

離岸外包最直接的驅動力是對更低生產成本的執著追求。數十年來，美國制藥公司一直將部分生產轉移到波多黎各，以利用優惠的稅收政策。然而，從20世紀80年代開始，這種計算擴展到了全球範圍。發展中國家，尤其是亞洲，提出了極具吸引力的經濟方案：顯著更低的勞動力成本、更低的公用事業和土地運營費用，以及大大降低的新建工廠資本投資需求。與國內生產相比，將生產外包給海外製造商可降低多達80%的成本。

這種勞動力和運營成本套利，又通過複雜的稅務策略得到放大。像愛爾蘭這樣的國家將自己打造為“避稅天堂”，以極低的企業稅率吸引跨國制藥公司在此設廠，更重要的是，將其全球利潤記賬於此。這創造了一種強大的財務激勵，與單純的製造效率無關，而是獨立驅動了離岸外包。美國稅法允許複雜的成本分攤協議和知識產權（IP）歸屬安排，使企業能夠將美國銷售所得利潤轉移到低稅管轄區，從而進一步獎勵了生產外遷。

除了直接的成本節約之外，還出現了一個更具戰略性的驅動力。互聯網和先進通信技術的出現，使“24小時知識工廠”的概念成為可能。通過建立跨時區的全球團隊，企業能夠實現全天候專案運作，大幅縮短周轉時間，加快新產品上市速度。儘管這一模式最初更多適用於研發和專業服務，但這種利用全球佈局獲取戰略優勢的思維滲透到整個行業，進一步強化了全球分散運營的邏輯。

2.2 1984年《哈奇–瓦克斯曼法案》：為全球化量身打造的價格敏感市場

雖然經濟壓力創造了海外佈局的動力，但真正讓離岸外包成為行業大勢的，是一部具有里程碑意義的美國立法。《1984年藥品價格競爭與專利期限恢復法》，通常稱為《哈奇–瓦克斯曼法案》，是一項宏大的妥協，旨在平衡創新藥企與仿製藥企的利益。它為品牌藥企提供延長專利保護，以補償因FDA冗長審批過程而損失的時間；作為交換，它為仿製藥創造了一條簡化的審批路徑，即簡略新藥申請（ANDA）。

ANDA通道的影響是革命性的。在此之前，仿製藥製造商必須自行進行昂貴且重複的臨床試驗，以證明藥品的安全性和有效性。新法律允許他們依賴原研藥的數據，只需證明其產品與品牌藥“生物等效”——即在人體內作用相同即可。這極大降低了進入門檻，釋放出一場仿製藥行業的“淘金熱”。

該法案在實現增加競爭、降低價格的目標上取得了巨大成功。仿製藥在處方中的占比從1984年的僅19%，飆升至今天的90%以上。然而，在此過程中，它將仿製藥市場轉變為一個高度競爭、價格驅動的大宗商品市場。由於證明安全性和有效性的科學風險被移除，成功的最重要因素就變成了以最低可能成本製造產品的能力。這種強烈的價格下壓，創造了對低成本製造巨大而持久的需求——而印度和中國新興的產業基礎正好完美契合這一需求。

2.3 隱形推手：環境監管與國內生產成本上升

與《哈奇–瓦克斯曼法案》推動的市場轉型並行的，是一場顯著增加美國製造成本的監管轉型。1970年代見證了美國環境保護署（EPA）的設立，以及一整套基礎環境法律的出臺，包括《清潔空氣法》（CAA）、《清潔水法》（CWA）和《資源保護與回收法》（RCRA）。

這些法規對工業設施提出了嚴格的新標準，特別是對化工行業而言，而化工行業正是API生產的支柱。遵守法規需要在污染控制技術上進行大量資本投資，並承擔持續的運營支出，用於監測、報告和管理廢物流。《清潔水法》規範了包括API和溶劑在內的污染物排放入水道的行為，而《清潔空氣法》則監管揮發性有機化合物的空氣排放。《資源保護與回收法》建立了一套全面的“從搖籃到墳墓”的危險廢物管理體系，而危險廢物正是制藥製造的重要副產品。

這種合規的累積成本對美國製造商而言相當可觀。到2022年，環境法規的成本估算為每位員工每年約17,200美元。

這種不斷上升的國內成本負擔，直接促成了所謂的“污染外遷假說”。該假說認為，在環境法規嚴格的發達國家，企業會將污染性活動轉移到環境標準寬鬆的發展中國家。API合成過程化學密集、廢物產出高，使其成為這種外遷的典型候選。中國和印度API生產基地的多起高調污染醜聞表明，較低的環境合規成本是其整體成本優勢的重要組成部分。

這兩股強大的立法力量——各自原本出於完全正當且獨立的目標：促進藥品可負擔性與保護環境——卻產生了強大且始料未及的協同效應。《哈奇–瓦克斯曼法案》創造了對最低成本生產者的巨大市場需求，將制藥市場中最大的一部分轉變為一種大宗商品業務。與此同時，EPA法規的日益嚴格為企業提供了強大的經濟動力，促使它們將這種低成本生產轉移到美國之外。

一家美國本土的仿製藥API製造商被困在戰略鉗形之中：一方面面對來自市場的無情價格下壓，另一方面還要承擔來自監管環境的顯著成本上升。在這種情況下，將生產外遷至一個勞動力成本更低、環境執法更寬鬆的地方，不僅僅是改善利潤率的選擇，而是生存的最理性經濟戰略。

這種意料之外的“協同效應”，正是那場製造業大遷移的核心、卻長期未被充分認識的引擎。

這場遷移還意味著行業結構與風險格局的根本性轉變。1980年代以前的模式是縱向一體化的，研發、API合成和最終製劑生產大多集中在同一地點。而1980至1990年代的經濟與監管驅動，則激勵企業將這一價值鏈水準拆解，把各個環節外包給全球範圍內最“高效”的地點。這一過程從根本上改變了風險的性質。此前，風險主要是市場風險（例如一款新藥臨床試驗失敗）。而在新的分散化模式下，風險則主要變成運營和地緣政治風險（例如印度的一家工廠未通過FDA檢查、波多黎各的自然災害、或與中國的貿易爭端）。對成本效率的追求直接導致了一個結構性更脆弱的體系——而這一權衡的全部後果，直到幾十年後才被真正認識到。

第三部分：全球藥房的崛起——印度與中國的上升

美國制藥製造業的外遷並不是隨機擴散到全球，而是高度集中地流向了兩個新興的工業強國：印度和中國。這兩個國家並不是被動地吸收轉移的產能，而是通過數十年有意識的產業政策，主動培育出各自的專業化生態系統。它們發展出互補而非直接競爭的優勢，使其主導了全球供應鏈中各自獨特而關鍵的環節。印度成為全球仿製藥的藥房，而中國則成為生產這些藥物所需基礎化學成分的不可或缺來源。

3.1 印度：世界的仿製藥製造者

印度成為“世界藥房”的歷程，建立在精明的產業與知識產權政策之上。其核心是 1970年的《印度專利法》。該法律與西方知識產權法有重大分歧：它只對藥品的製造工藝授予專利，而不對最終產品授予專利。這實際上使得 逆向工程合法化。印度化學家由此成為開發替代性、非侵權的製造路徑的專家，能夠生產出價格低廉的西方專利藥的仿製版本。這一政策的明確目標，是打破跨國公司的壟斷，促進本土生產，並為印度民眾提供可負擔的藥品。

當美國市場在1984年的《哈奇–瓦克斯曼法案》推動下轉型時，印度制藥業已經具備了獨特的先發優勢。憑藉十多年高效仿製生產的經驗，印度企業成為美國公司在激烈的價格敏感型仿製藥市場中競爭的理想合作夥伴。它們在藥物製劑上的專長、應對FDA ANDA生物等效性要求的能力，加上顯著的勞動力和製造成本優勢，使其幾乎無可匹敵。

印度的成功規模令人矚目。如今它是全球仿製藥產量最大的提供者，占全球制藥出口總量的20%。印度企業已成為美國醫療體系的基石：2022年，美國所開藥方中 每十張處方就有四張由印度供應，總量約占美國處方藥的35%。經濟影響同樣巨大：2013年至2022年間，來自印度的藥品為美國醫療體系節省了約 1.3萬億美元。

3.2 中國：不可或缺的原料藥和中間體來源

當印度專注於成藥製劑時，中國採取了一條更為基礎性的道路：主導 原料藥（APIs）及其化學前體，即關鍵起始物料（KSMs） 的上游生產。這並非市場力量的偶然，而是幾十年來由國家主導的產業政策的結果。中國政府在歷次五年計劃中，都將制藥製造列為戰略性產業，提供了一整套強有力的激勵，包括優惠的稅收政策、貼息貸款，以及對基礎設施的巨額投資，例如配套有共用公用設施與廢物處理的工業園區。

這種國家支持，加上低廉的勞動力成本、不嚴格的環境監管，以及在知識產權上的歷史性寬鬆態度（允許生產在其他地區仍受專利保護的分子），共同創造了無與倫比的成本優勢。據估算，中國API的生產成本比西方低 35–40%，比印度低 20–30%。2001年中國加入世貿組織（WTO），進一步加速了這一增長，使其企業在全球大宗、低利潤率API市場中佔據主導份額。

如今，中國在某些基礎原料藥上的主導地位幾乎是絕對的：其產量占全球 布洛芬的95%，對乙醯氨基酚（撲熱息痛）的70%，以及超過 80%的關鍵抗生素原料藥（如多西環素和阿莫西林），這些藥品均出口至美國和歐洲。這種高度集中意味著：對於許多最基礎、使用最廣的藥物而言，全球供應鏈都始於中國的某家工廠。

3.3 共生的層級關係

印度與中國各自的專長，形成了一種共生但層級分明的全球生產體系。美國雖然依賴印度供應完成的仿製藥，但印度本身又嚴重依賴中國提供的原料藥和KSMs。據估算，印度仿製藥產業所用API中有 60–70% 依賴進口自中國。

這一分層結構揭示了美國依賴的真正本質：脆弱性不僅僅是對印度的依賴，而是更深層次、更根本地對中國的依賴——中國是整個仿製藥供應鏈的關鍵樞紐。如果中國的API生產出現中斷，不僅會影響美國直接進口，還會削弱印度的仿製藥產業，從而引發連鎖性失敗，切斷大量成藥向美國市場的供應。

這種動態清楚地表明：西方企業對短期經濟效率的追求，最終製造了長期的地緣政治脆弱性。美國醫療體系通過廉價仿製藥實現的巨額節省，本質上是對印度和中國產業基礎的持續資本與製造技術轉移。每一張過去三十年裏在美國開出的低價處方，在一定程度上都促成了本土製造能力的空心化，同時強化了未來的戰略競爭對手。

第四部分：依賴的解剖——現代全球供應鏈的脆弱性

經過數十年精心設計、以最大化成本效率為目標的全球化制藥供應鏈，已經被證明是危險地脆弱的。那些降低價格的策略——地理集中、精益生產和全球採購——系統性地消除了冗餘，反而造就了一個容易受到各種擾動影響的脆弱體系。本節將分析這一現代供應鏈固有的脆弱性，通過具體的失敗案例加以說明，並探討監管挑戰如何使品質問題長期存在。新冠疫情並沒有製造這些弱點，而是充當了一次全球壓力測試，以嚴酷和毀滅性的方式揭示了它們。

4.1 效率的脆弱性：地理集中與“準時制”風險

對成本優化的執著追求，導致了製造能力的極端地理集中。對於許多關鍵藥物和原料藥（APIs），生產如今集中在少數幾個關鍵地區，甚至在某些情況下，只集中於全球單一的一家工廠。例如，全球超過 80% 的API供應集中在中國和印度。這種集中造成了巨大的單點失效風險：一個局部事件——無論是自然災害、工業事故，還是政治決策——都可能切斷整個關鍵產品的全球供應。

這種地理風險還因“準時制”（just-in-time）和精益生產原則的普遍採用而加劇。為了最小化庫存成本，這些模式以最小緩衝和冗餘運行。在穩定環境下高度高效，但這種缺乏餘裕的特性意味著系統完全沒有吸收衝擊的能力。一處港口的延誤，或一家工廠的臨時停工，都可能幾乎瞬間波及整個鏈條，導致數千英里之外的藥店貨架上出現短缺。結果是一個在“和平時期”最優，卻在危機中危險地毫無準備的供應鏈。

4.2 失敗案例：中斷分析

全球供應鏈的理論脆弱性，已在現實中多次體現為嚴重危機，威脅患者健康，並揭示了系統的脆弱。

自然災害：2017年，颶風瑪麗亞重創波多黎各，這是美國制藥製造的重要基地。風暴摧毀了電力系統並破壞了工廠，其中包括百特國際（Baxter International）的設施，該公司是小容量注射劑（SVP）的主要生產商。結果，美國全國範圍內出現了嚴重的靜脈輸液鹽水短缺——這是現代醫學中幾乎每個病房都要用於補液和給藥的基本物資。這一事件鮮明地說明：集中生產區的一次局部氣候事件，就能使整個美國醫療體系陷入癱瘓。

品質失誤與污染：2007–2008年的肝素危機，是不透明、監管不力的全球供應鏈風險的驚人例子。由豬小腸提取的抗凝藥肝素，在中國的某設施中被人為摻入過度硫酸化的軟骨素硫酸鹽。受污染的API隨後被運往美國，用於成藥生產，導致嚴重過敏反應，並造成至少 81名美國患者死亡。該危機暴露了在跨越多個國家、監管水準不一的多步驟生產過程中，確保品質、防止欺詐的巨大難度。這類問題至今仍存在：近年來，印度主要制藥企業如 Glenmark、Granules 和 Zydus，不得不因生產問題多次召回在美銷售的產品，原因包括違反現行藥品生產品質管理規範（CGMP）、雜質檢測不合格，甚至發現有檔被浸酸後銷毀以掩蓋問題。

市場經濟與微薄利潤：低利潤的老仿製藥供應尤其脆弱。2019年，美國面臨一種關鍵化療藥物長春新堿（vincristine）的嚴重短缺，該藥用於治療兒童癌症。短缺的原因僅僅是世界上僅有的兩家生產商之一——梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）——作出了“商業決策”，停止生產，從而只剩輝瑞（Pfizer）一家供應商。此案例說明，某些利潤較低但醫學上必不可少的藥物市場，可能集中到如此程度，以至於一家企業的退出就能引發公共衛生危機。

4.3 監管盲點：跨境品質保證的挑戰

美國食品藥品監督管理局（FDA）肩負確保所有在美銷售藥品安全與品質的任務，無論其產地。然而，監管龐大而複雜的全球供應鏈面臨巨大挑戰。一個關鍵差異存在於檢查實踐中：FDA對國內設施通常是 突擊檢查，而對國外設施的檢查卻歷來是 事先通知，往往提前數周或數月。這種做法給了海外工廠充足時間糾正缺陷，或在最壞情況下掩蓋違規證據，形成一種“監管表演”，並不反映日常運營的真實情況。

這些後勤上的挑戰，還因檢查積壓和人員短缺而雪上加霜。新冠疫情幾乎完全中止了大多數海外檢查，截至2024年5月，約有 2000家制藥企業 自疫情前以來從未被檢查過，其中包括印度和中國的 340多家工廠。甚至在疫情之前，FDA在中國和印度的海外辦事處也長期人手不足，職位空缺率高達30%。這種後勤障礙與資源不足的結合，從根本上削弱了FDA提供與國內同等監管的能力，使品質控制成為全球化體系的阿喀琉斯之踵。

4.4 新冠疫情壓力測試：暴露出的系統性失敗

新冠疫情是全球制藥供應鏈的終極壓力測試，它同時施加了史無前例的 需求衝擊與供應衝擊。

在需求端，重症監護所需藥物（如鎮靜劑、肌松劑和升壓藥）的需求量急劇飆升。

在供應端，國家封鎖、工廠人手不足、邊境關閉，以及印度等國實施的明確出口禁令，嚴重擾亂了成藥和關鍵API的生產與運輸。

疫情並沒有製造新的脆弱性，而是殘酷地揭示並放大了過去幾十年累積在系統中的所有弱點。它赤裸地展現了：過度依賴少數國家的風險、複雜供應鏈缺乏透明度，以及國內缺乏關鍵藥物應急產能的困境。

作為回應，美國國會通過了《新冠病毒援助、救濟與經濟安全法案》（CARES Act），其中包括增強FDA緩解短缺能力的條款，並委託 美國國家科學院、工程院和醫學院 開展一項里程碑式研究，評估醫療產品供應鏈的安全性，並提出提升韌性的建議。疫情讓人無可否認地認識到：那個高度高效、成本優化的供應鏈，只是一種“和平時期的奢侈品”，國家再也無法承受。

全球化體系的結構，往往製造出一種多元化的假像。美國可能從幾十家不同的印度公司進口某種仿製藥，看似擁有多樣化和競爭性的供應商基礎，但這種多樣化往往只是表面現象。事實上，其中相當比例的印度生產商，都依賴少數集中在中國幾個工業省份的API和KSM供應商。這意味著：供應鏈底層的一次單點失效——例如工廠爆炸、區域封鎖，或中國實施出口限制——會被最終藥品製造商的表面多樣性所掩蓋。風險並沒有真正分散，只是被隱藏在供應鏈的下游一層，造成潛在的脆弱點，一旦觸發，可能引發突然而系統性的連鎖崩潰。

第五部分：國家安全問題——重新評估戰略脆弱性

上一部分所述的反復中斷與品質失誤，已將制藥供應鏈完整性的議題，從單純的公共衛生與經濟效率問題，提升為 攸關國家安全的關鍵問題。在美國政府內部，已經形成了廣泛共識：國家對外國來源，尤其是像中國這樣的潛在地緣政治對手，存在嚴重依賴，以滿足基本藥品需求，這構成了不可接受的戰略脆弱性。本節綜合了美國政府和國防部門的主要研究，揭示制藥依賴如何被視為對美國安全和軍事戰備的直接威脅。

5.1 對戰略競爭對手依賴的地緣政治風險

核心的國家安全擔憂既直接又嚴重：戰略競爭對手可能將其對制藥供應鏈的控制武器化。中國生產了約 90% 美國所需抗生素的關鍵成分，並主導了許多其他基礎原料藥的全球生產。如果在地緣政治危機、貿易爭端或武裝衝突期間，中國威脅切斷或擾亂這些救命藥物的供應，將造成毀滅性後果：引發公共衛生災難，並嚴重限制美國政府在國際舞臺上的行動自由。

這種風險並非假設。由國會設立、負責監督雙邊貿易關係國家安全影響的 美中經濟與安全審查委員會，已多次指出美國對中國原料藥的依賴是一項關鍵脆弱點，可能被北京利用。供應鏈缺乏透明度加劇了風險：美國採購方往往並不清楚其產品中的關鍵起始物料（KSMs）和原料藥（APIs）的最終來源，從而掩蓋了對中國依賴的真實程度。

5.2 關注共識：政府報告的綜合

對這一威脅的認識，並不限於某一部門，而是 全政府範圍的共識。

國防部（DOD）：國防部監察長辦公室的一項審計明確結論指出，軍方對“外國供應商的藥品及原料藥的依賴，是一種公共衛生、戰備與國家安全風險”。隨後提交國會的一份國防部報告（基於軍方的基本藥物清單分析）發現：54% 的國防部制藥供應鏈因依賴外國供應商，尤其是來自中國、印度或不明來源，被評為“高風險或極高風險”。

政府問責局（GAO）：十多年來，GAO 一直將FDA對外國來源醫療產品的監管，列入其“高風險系列”——這是最容易遭受浪費、欺詐、濫用和管理不善的聯邦專案清單。多份GAO報告記錄了FDA在開展海外檢查時的持續困難、新冠疫情暴露的脆弱性，以及迫切需要一項更協調的聯邦戰略來提升供應鏈韌性。

衛生與公共服務部（HHS）與國會：2023年參議院關於藥品短缺的報告，明確指出“美國對外國來源和地理高度集中的來源的持續過度依賴”，是問題的主要原因，也是持續的威脅。HHS 在其白皮書中也承認：系統性脆弱性與市場失靈，導致了脆弱的供應鏈，並呼籲採取“全政府”戰略促進韌性，包括供應多元化和投資國內生產。

這些來自國防、監督和公共衛生領域的研究結果趨同，標誌著人們對制藥供應鏈認知的深刻轉變。幾十年來，行業從純粹商業角度管理供應鏈，優先考慮成本、效率和運營風險。而如今，美國政府（雖有些遲緩）開始通過地緣政治視角來看待同一個全球網路，評估其戰略脆弱性、被脅迫的可能性，以及軍事戰備的保障程度。

這種風險認知上的根本錯位，解釋了為什麼這種依賴長期未受控制地加劇。一位企業CEO眼中的高效節約商業決策，如今在五角大樓將軍看來，則是一個關鍵的戰略瓶頸。

此外，這一新現實也暴露出傳統國防採購模式的不足。國防部採購絕大多數藥品，依然來自與民用衛生體系相同的全球商業市場。這意味著像《購買美國產品法案》（Buy American Act）或《貿易協定法案》（TAA）這樣的採購規定，往往無效。例如，一種成藥可以在像印度這樣的符合TAA的國家配製，但其原料藥完全來自中國，卻仍然符合政府採購資格——對緩解潛在戰略風險毫無幫助。

國防工業基礎與醫療工業基礎已危險地交織和全球化。這使得美國國家安全，依賴於商業市場的穩定性，以及外國政府的善意，而這些都不在國防部的直接控制範圍之內。這一局面要求出臺一種新的、協調的國家戰略，遠遠超越五角大樓傳統的採購工具箱。

第六部分：開闢新航向——政策應對與韌性的追求

新冠疫情催化了對制藥供應鏈脆弱性的清醒認識，而持續的藥品短缺進一步強化了這一點，這推動了美國政策的重大轉變。如今，一系列行政舉措、立法干預與貿易政策調整，正在針對已識別出的風險，努力促進國內製造回流。然而，這些努力面臨著數十年來積累的巨大經濟、物流和結構性障礙。本最後一部分將分析當前為構建韌性所動用的現代政策工具箱，並對在根本性重塑全球供應鏈過程中所面臨的挑戰進行冷靜評估。

6.1 回流與韌性的現代政策工具箱

美國政府目前正積極利用一系列政策杠杆來應對供應鏈脆弱性。

行政行動：無論是特朗普政府還是拜登政府，都發佈了一系列行政令，旨在強化國內製造基礎。這些命令要求FDA和EPA等聯邦機構識別並消除不必要的監管障礙，加快新建國內工廠的審批流程，並擴大為製造商提供技術諮詢的專案。同時，這些命令還呼籲對海外製造工廠進行更嚴格的審查，包括更頻繁的基於風險的檢查，以及提高對外國工廠的使用者費用，明確意圖是讓海外生產變得更不具吸引力。

立法干預：國會也採取了重要舉措。2020年的《新冠病毒援助、救濟與經濟安全法案》（CARES Act）是一項里程碑式立法，其作用不僅限於疫情期間的緊急救濟，還包含了提升供應鏈透明度的重要條款。它擴大了製造商需向FDA提前報告預期中斷或停產的要求，強制制定風險管理計畫以主動緩解短缺，並委託美國國家科學院開展全面的供應鏈安全研究。更近期的努力，如《兩黨基礎設施法》以及《醫療供應鏈韌性法案》等提案，則旨在加強實體物流網絡，並授權美國與可信賴的盟友簽訂貿易協定，從而將供應來源多元化，遠離戰略競爭對手。

貿易政策與激勵：貿易政策已成為一項重要但頗具爭議的工具。美國以對進口品牌和專利藥品徵收高達 100% 關稅 的威脅，作為推動國內投資的強大激勵。關鍵在於，這些擬議關稅通常對那些正在美國境內建設或已動工建設新工廠的外國公司予以豁免，從而創造了一種直接的“投資或繳費”選擇。這一策略已促使國內外大型制藥公司宣佈一波新的投資計畫，承諾投入數十億美元用於美國境內的新建或擴建製造專案。

6.2 回流的高門檻：冷靜評估

儘管政策焦點重新回到國內製造，但回流之路依然佈滿重大挑戰。驅動當年產業外遷的經濟邏輯並未消失。

成本與時間：在美國建設一座新的FDA批准的制藥工廠是一項龐大的工程，需投入高達 20億美元 的資本，僅完成建設、驗證和審批就需 5至10年。此外，與海外相比，美國國內在勞動力、建築和合規上的固有成本更高。

勞動力與基礎設施：美國目前缺乏一支具備必要技能的技術勞動力隊伍，包括化學工程師、生物工藝技師，以及先進自動化領域的專家，以支撐重振製造業。數十年的外遷已使這一人才管道嚴重萎縮。

上游依賴問題：或許最關鍵的挑戰，是全球供應鏈的縱深性。將藥物的最終製劑環節遷回美國固然是積極的，但如果原料藥和KSM仍需 100% 從中國單一設施進口，那麼對韌性的提升極其有限。真正的韌性要求重建整個國內化學與制藥製造生態系統——這遠比建設幾個製劑工廠更複雜、更昂貴。目前的政策往往集中在供應鏈末端，而最大脆弱性卻在起點。這揭示出一種潛在錯配：政治上更易被接受的措施（如對成藥徵稅），並不能解決深層的多層次問題。

集中化韌性的風險：最後，若回流策略執行不當，可能僅僅是用一種脆弱性替代另一種。將某種關鍵藥物的生產從一家海外工廠轉移到一家國內工廠，並不等於消除中斷風險，只是改變了地理位置。新的國內工廠同樣可能遭受自然災害、工業事故，甚至網路攻擊的影響。

6.3 建議：打造一個有韌性和安全的未來

確保美國制藥供應鏈安全的成功戰略，並非“非此即彼”的全盤選擇。徹底逆轉數十年的全球化既不可行，也無必要。需要的是 細緻入微的混合策略。

採用混合採購戰略：目標應是多元化，而非單純的本土化。這包括對最關鍵、最高風險的必需藥品進行有針對性的回流；將部分環節“近岸外包”至墨西哥和加拿大等鄰國；並通過“友岸外包”，在歐洲及其他監管健全、地緣政治穩定的可信盟友中建立冗餘供應鏈。

為韌性創造市場：必須解決的根本市場失靈是——供應鏈韌性缺乏經濟回報。政策制定者應探索新激勵措施，例如為通過透明且具韌性的供應鏈生產的藥品提供Medicare支付獎勵，或通過戰略國家儲備（SNS）的政府合同，保障國內生產的關鍵藥物有市場。這將為企業投資冗餘和國內產能提供商業理由。

投資先進製造：美國無法在勞動力成本上與中印競爭，其競爭力必須來自技術。聯邦政府應增加對先進製造技術的投資，並簡化其監管路徑，例如連續生產和人工智慧驅動的過程控制。這些技術可顯著降低生產所需空間、運營成本與環境影響，使國內製造在經濟上更具可行性與可持續性。

過去制藥外遷的整個歷史，是由單一目標——最小化生產成本——所驅動的。而未來的供應鏈，將由一個新的、更複雜的方程式定義：在成本與韌性之間尋求平衡。這代表了一種根本性的戰略範式轉變。企業、支付方和政府必須學會量化並投資於那些過去被視為“低效”的能力——冗餘、庫存緩衝、多元化供應商和國內產能——因為中斷的代價已被證明不可接受。挑戰不再是建造“最便宜的”供應鏈，而是建造“最具成本效益的韌性供應鏈”。

結論：重新校準全球制藥方程

美國制藥業從一個本土一體化的強國，演變為一個分散化的全球網路，這段歷程跨越數十年，並非偶然，而是數以千計企業理性決策的合乎邏輯的總結果。這些決策均回應了一套明確而強大的經濟與政策信號：立法框架讓仿製藥市場極度價格敏感，而國內監管成本不斷上升，這共同製造了尋找全球最低成本生產基地的巨大激勵。這種需求恰好與印度和中國的產業戰略雄心相契合，二者建立了強大且互補的製造生態體系，為全球市場服務。多年間，這一體系兌現了它最初的承諾：源源不斷供應極為廉價的藥品，為美國醫療體系節省了數萬億美元。

然而，這種對成本效率的無休止優化，帶來的代價巨大且長期被忽視：韌性的喪失。新形成的體系脆弱、缺乏透明度，並危險地依賴於少數幾個關鍵地區——其中包括潛在的戰略對手。該模式內在的脆弱性，已多次被一系列供應鏈中斷事件所揭示，並最終在新冠疫情這一系統性衝擊中達到頂點。這場危機成為不可否認的拐點，將藥品供應問題從物流與採購人員的邊緣關切，提升為國家安全的核心議題。

美國如今正處在一個關鍵節點。現狀所帶來的深刻戰略風險已無法再被接受。隨著政府動用一整套新的激勵、監管與貿易工具，政策格局正在快速轉型，以重新平衡全球方程。未來的挑戰巨大，不容低估。完全逆轉全球化、回到純本土模式既不可能，也不可取。目標必須更加細緻：戰略性地管理依賴，並主動培育韌性。

這需要一個 持續的、全政府範圍的努力，並與私營部門建立夥伴關係。它要求一套混合戰略，結合對最關鍵藥品的有針對性回流，與可信賴的國際夥伴網路之間的多元化供應。它需要對先進製造技術進行重大投資，以使國內生產在全球範圍內具有競爭力。最根本的是，它需要我們對制藥供應鏈價值觀的範式轉變。安全與韌性不應被當作外部性而忽略，而是本質特徵，並且是有成本的——而事實已證明，這一成本遠遠低於失敗的代價。

通過投資一個更安全、更有韌性的未來，重新校準全球制藥方程，是當今最緊迫的公共衛生與國家安全任務之一。

（一）核心結論

美國制藥業在過去一個多世紀中，從本土一體化、自給自足的工業強國，逐漸演變為對中國和印度高度依賴的全球化網路。這種以成本效率為導向的結構，雖然帶來了巨額藥品支出節省，但同時也製造了嚴重的戰略脆弱性，威脅到公共衛生與國家安全。新冠疫情和持續的藥品短缺暴露了這些弱點，使藥品供應鏈問題從經濟範疇上升為戰略安全問題。未來，美國需要在成本與韌性之間重新平衡，制定混合型政策戰略來確保藥品供應安全。

（二）歷史脈絡

戰前至1970年代：美國制藥業以縱向一體化為特點，研發、原料藥合成、製劑生產高度集中於本土，形成了穩固而透明的供應鏈。

1980年代轉捩點：兩大因素共同驅動產業外遷：

《哈奇–瓦克斯曼法案》（1984） → 建立了以低價為導向的仿製藥市場。

環境法規（EPA、CAA、CWA、RCRA） → 顯著提高國內化工和原料藥生產成本。

→ 二者合力使企業將生產轉移到海外低成本地區。

（三）印度與中國的崛起

印度：1970年《專利法》合法化逆向工程，形成了仿製藥製劑的全球競爭優勢。到2020年代，印度已占全球仿製藥出口的20%，為美國供應了約90%的仿製藥處方。

中國：通過國家五年計劃、加入WTO（2001）、稅收優惠和環保寬鬆，成為原料藥（APIs）和關鍵起始物料（KSMs）的全球霸主。在抗生素、布洛芬、對乙醯氨基酚等基礎原料藥上幾乎具備壟斷地位。

層級關係：美國依賴印度仿製藥，而印度本身則依賴中國原料藥（約60–70% 來自中國），意味著美國對中國的依賴更為根本。

（四）現代供應鏈的脆弱性

地理集中與“準時制”風險 → 超過80%的API集中在中印，缺乏冗餘，一旦單點中斷，全球供應鏈就會受挫。

案例：

2017 颶風瑪麗亞 → 波多黎各停產，引發全美靜脈輸液鹽水短缺。

2007–2008 中國肝素污染事件 → 至少81名美國患者死亡。

2019 長春新堿短缺 → 因Teva退出生產，僅剩輝瑞一家，導致兒童癌症治療危機。

監管盲點：FDA海外檢查長期存在預先通知、人員不足、積壓嚴重（2024年仍有2000家海外工廠未檢查），導致品質管控力不從心。

新冠疫情壓力測試：需求激增、供應中斷、出口禁令 → 全面暴露供應鏈的脆弱性。

（五）國家安全視角

核心威脅：中國可在危機中“武器化”供應鏈控制，切斷關鍵藥品供應。

政府共識：

國防部（DOD）：54%的藥品供應鏈處於“高風險或極高風險”。

政府問責局（GAO）：長期將FDA海外監管列入“高風險系列”。

衛生與公共服務部（HHS）和國會：承認美國“對外國和集中來源的過度依賴”。

戰略錯位：企業視角追求效率，政府如今從地緣政治角度看待，認為其構成戰略瓶頸。

（六）政策應對與未來路徑

行政令：加快本土設施審批、消除不必要監管、加強對外國工廠檢查。

立法：

CARES法案（2020） → 提升供應鏈透明度，要求廠商提前報告中斷，委託國家科學院研究。

基礎設施法 & 《醫療供應鏈韌性法案》 → 強化物流網絡，與盟友合作。

貿易政策：高額關稅威脅（最高100%），以迫使制藥企業在美國投資建廠。

挑戰：

成本高昂（單廠約20億美元，週期5–10年）。

人才短缺。

上游依賴（API、KSM仍掌握在中國）。

集中化風險（本土單點工廠同樣脆弱）。

建議：

混合採購戰略 → 本土生產+近岸外包（墨西哥、加拿大）+友岸外包（歐洲、盟友）。

為韌性創造市場 → Medicare支付獎勵、SNS合同保障國內藥品市場。

投資先進製造 → 連續化生產、AI控制、降低成本和環境負擔。

七、總體評價

美國制藥外遷的歷程，是經濟與政策信號疊加作用的邏輯結果：價格導向的仿製藥市場 + 高昂的國內監管成本 → 企業外遷。印度與中國順勢而起，建立了互補的全球藥品生產體系。

這一體系曾為美國節省數萬億美元，但代價是韌性消失與戰略依賴。新冠疫情成為拐點，使藥品供應鏈問題從行業議題上升為國家安全優先事項。

未來，美國必須實現範式轉變：從單純追求“最低成本”，轉向“成本-韌性平衡”。

這需要政府、企業、支付體系共同投資於冗餘、多元化、先進製造和本土產能。

藥品供應安全不再是額外成本，而是一項國家健康與安全的核心投資。